Monday, June 27, 2022
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印尼已开始生产100 万剂智飞疫苗

为了加快新冠肺炎疫苗开发的技术转让, Biotis Pharmaceuticals Indonesia(Biotis)公司与 Jakarta Biophramaceuticals Industry (JBio) 公司合作生产了3批或约 100 万剂 智飞(Zifivax)疫苗。智飞疫苗是中国安徽智飞龙康生物制药与重组蛋白亚单位平台合作开发, 包括使用Biotis公司的填充和完成设施。
  
我国药物与食品监控机 构 (BPOM) 主任本妮 (Penny K. Lukito) 对两家公司之间的技术转让合作表示赞赏。 这是因为JBio公司需要很长时间来准备符合良好实验室规范和良好生产规范标准的生产设施。 同时, Biotis公司已获得BPOM的良好生产规范或良好证书, 以支持红白(Merah Putih)疫苗的开发。

4月8日 (星期五), 有3批或100万剂智飞疫苗准备生产, 但它们将通过稳定性测试以获得紧急使用授权注册数据。智飞疫苗是在我国生产的, 填充和完成。
  
众所周知, 全球的智飞疫苗已从BPOM获得紧急使用授权。但是, 我国生产的散装智飞疫苗必须经过注册阶段并完成数据。
  
本妮解释说, 紧急使用授权的批准是在进行了一系列临床前和临床试验以评估安全性、免疫原性和有效性之后。该紧急使用授权也是BPOM与新冠疫苗特别评估国家委员会和我国免疫技术咨询小组一起经过深入研究后发布的。

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